推出一款全新的细胞治疗或基因治疗（CGT）产品是一个复杂且充满挑战的过程。这一旅程不仅需要严谨的测试，还必须严格遵循安全和监管标准。在国内，尊龙凯时生物已支持并服务了众多新药研发企业，为他们的IND和BLA（生物制品许可申请）的提交提供充分的支援。多年来，我们认识到，提前为IND和BLA的提交做好准备可以大幅节省时间，减少新药研发企业与监管机构之间的反复沟通。随着我们持续支持多家新药开发企业在临床试验和药物上市的各个阶段，我们相信，总结不同阶段的准备步骤将对合作伙伴完成临床申请和药品上市起到积极的促进作用。

药物开发过程始于商业性研究新药（IND）申请，这使得新药开发者能够开展临床试验。IND的提交需包括药物的配方、制造工艺以及计划中的临床研究等详细信息。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，每份申请必须包含以下文件：
01 Form FDA 1571（主要IND申请表）
02 Form FDA 1572（研究者声明）
03 Form FDA 3674（Clinical Trials.gov注册证明）
04 Cover Letter（申请摘要）
05 Preclinical Data（非临床数据）
06 Clinical Protocol（临床试验方案）
07 CMC信息（化学、制造与控制）

在这个过程中，治疗药物开发者通常依赖关键材料供应商提供与材料的制造工艺、测试、验证和确认相关的重要信息，以便纳入CMC部分。因此，一个优质的供应合作伙伴在获取完整的CMC文件方面至关重要。在文件准备完毕并提交后，监管机构有30天的时间来审查IND申请，并可要求提供额外的信息，针对首轮问题进行回复。IND提交可能会经历多轮问答，最后要么获得批准，要么遭到临床搁置，此审查时间表由FDA完全控制。

当收集到足够的安全性和有效性证据后，新药研发企业将向监管机构提交许可申请，请求批准将生物制品正式进行商业化。在此过程中，支持CMC的关键信息往往只有原材料供应商能够提供，因此新药研发企业与原材料供应商/合作伙伴之间需保持良好的沟通，这再次强调了尊龙凯时等优质供应合作企业在整个药物生产研发生命周期中的重要性。

许多监管机构已发布指导原则，指示开发者在开发过程中如何评估GMP（良好生产规范）控制。与后续监管提交相比，IND申请时通常所需的信息量较少。但在早期阶段，若使用在临床和商业阶段成功运用的材料，可以高度确信能满足监管期望，从而降低审查时间延长的风险。至于BLA，符合GMP则有严格的要求，同时需要提供关于制造过程中使用的材料和组件的详细信息。

尊龙凯时生物依托于母公司泉心泉意在生命科学领域的一站式供应链体系及高风险生物制品的进出口优势，致力于传递全球前沿技术，集中为基因治疗、免疫细胞/干细胞治疗等再生医学领域，以及重组蛋白/抗体药物等生物制品行业提供创新解决方案。我们涵盖从细胞治疗到基因治疗的整个研发生命周期，确保为新药研发企业提供全面的支持。

如果您是新药研发企业，在申报过程中需要引用我们材料的某种主文件，请直接与尊龙凯时联系。我们专业的团队及合作厂家将确保您获得支持IND或BLA提交所需的文件。我们承诺在药物开发的每个阶段为您提供全方位的支持，确保您的疗法最终获批上市。